Tornillería médica y para semiconductores: limpieza y tolerancia

Cuatro requisitos, cuatro operaciones

Los requisitos de la tornillería para uso médico y ciencias de la vida suelen resumirse en cuatro: limpieza, resistencia a la corrosión, biocompatibilidad y control de precisión. El resumen es correcto, pero demasiado abstracto. En producción corresponde a cuatro acciones concretas: método de limpieza y embalaje, elección de material y recubrimiento, validación de la tolerancia al método de esterilización y capacidad de proceso de la tolerancia dimensional.

Los instrumentos ópticos médicos y los robots quirúrgicos son dos casos típicos. Los primeros temen la contaminación: un tornillo con restos de aceite cerca del camino óptico es un producto inservible; los segundos temen el juego: la tolerancia de las fijaciones en las articulaciones debe controlarse a nivel micrométrico, o el juego de retorno se acumula en error de posicionamiento.

La limpieza es un problema de embalaje

Muchos proveedores entienden la limpieza como «lavar bien». En realidad, si tras el lavado se embala en una bolsa de plástico normal y se abre en un taller convencional, lo lavado se pierde. El punto de control real está en el transporte y el embalaje posteriores al lavado, no en el propio baño.

Los clientes de equipos de semiconductores se interesan además por la desgasificación (outgassing): ciertas grasas y recubrimientos liberan compuestos orgánicos en vacío y contaminan la cámara. Estos requisitos no suelen figurar en el plano: hay que preguntarlos.

Tolerancia: capacidad de proceso, no inspección al 100 %

Si una tolerancia micrométrica se obtiene seleccionando pieza a pieza, el coste se dispara y resulta inviable cuanto mayor es el lote. El método viable es estabilizar la capacidad de proceso en un intervalo aceptable y vigilar la deriva con muestreo y SPC.

Esto exige trazabilidad del estado de equipos y utillaje. En nuestro caso, los parámetros de las cotas críticas se vinculan al número de utillaje, de modo que ante una deriva se localiza rápidamente qué máquina y qué utillaje intervienen, en lugar de reprocesar todo el lote a ciegas.

Ensayo: qué se añade

Los ensayos habituales son composición del material, dimensiones, resistencia a la corrosión y propiedades mecánicas. En uso médico se añaden validaciones de biocompatibilidad; en semiconductores se vigilan el magnetismo y el recuento de partículas, para no contaminar estructuras sensibles al campo magnético.

En equipos disponemos de espectrómetro, cámara de niebla salina, seleccionadora óptica, torquímetro y detector de partículas magnéticas. La seleccionadora óptica no solo separa piezas defectuosas: lo más importante es que aporta datos de distribución dimensional, y la forma de la distribución explica mejor la estabilidad del proceso que la conformidad pieza a pieza.

El sistema es el billete de entrada, no un argumento de venta

Las cinco normas —ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001, ISO 45001 e IECQ QC 080000— las consultan prácticamente todos los clientes de uso médico y semiconductores. Pero lo que de verdad importa es si el sistema funciona: la auditoría revisa los registros de proceso de los últimos tres meses, el registro de gestión de cambios y el cierre de las no conformidades, no el certificado.

Hoy estas piezas a medida se utilizan en microscopios ópticos, robots quirúrgicos y equipos de litografía. El sector se caracteriza por ciclos de validación largos y un alto coste de cambio: una vez dentro de la cadena de suministro, la relación suele durar mucho más que en electrónica de consumo.