Medizin und Halbleiter: Sauberkeit, Toleranz und Prüfung
Zusammenfassung
Sauberkeit ist ein Verpackungsproblem und nicht nur eine Frage der Reinigung; Mikrometertoleranzen entstehen aus Prozessfähigkeit, nicht aus Vollprüfung. Zwei Sätze, die die praktischen Schwierigkeiten dieses Feldes weitgehend beschreiben.
Inhaltsverzeichnis
Vier Anforderungen, vier Prozessschritte
Die Anforderungen an Verbindungselemente in Medizin und Life Sciences werden meist in vier Punkten zusammengefasst: Sauberkeit, Korrosionsbeständigkeit, Biokompatibilität und Genauigkeit. Das ist richtig, aber zu abstrakt. In der Fertigung entsprechen ihnen vier konkrete Maßnahmen: Art der Reinigung und Verpackung, Wahl von Werkstoff und Beschichtung, Nachweis der Sterilisationsbeständigkeit, Prozessfähigkeit der Maßtoleranzen.
Optische Medizingeräte und Chirurgieroboter sind zwei typische Felder. Erstere reagieren empfindlich auf Verunreinigungen: Eine ölverschmutzte Schraube in der Nähe des Strahlengangs ist Ausschuss. Bei Robotern zählt das Spiel: Die Toleranzen an den Gelenken müssen im Mikrometerbereich liegen, sonst summiert sich das Umkehrspiel zu Positionierfehlern.
Sauberkeit ist ein Verpackungsproblem
Viele Zulieferer verstehen Sauberkeit als gründliches Waschen. Tatsächlich ist die Reinigung wertlos, wenn danach in gewöhnlichen Folienbeuteln verpackt und in einer normalen Halle entpackt wird. Der entscheidende Punkt liegt im Transport und in der Verpackung nach der Reinigung, nicht im Reinigungsbad selbst.
Kunden aus dem Halbleiteranlagenbau interessieren sich zusätzlich für Outgassing – manche Fette und Beschichtungen geben im Vakuum organische Stoffe ab und verunreinigen die Kammer. Solche Anforderungen stehen selten in der Zeichnung; sie müssen erfragt werden.
Toleranz: Prozessfähigkeit statt Vollprüfung
Toleranzen im Mikrometerbereich lassen sich nicht wirtschaftlich durch Vollprüfung aussortieren; je größer die Serie, desto weniger tragfähig ist dieser Weg. Praktikabel ist, die Prozessfähigkeit in einem akzeptablen Bereich zu stabilisieren und die Drift über Stichproben und SPC zu überwachen.
Das setzt rückverfolgbare Anlagen- und Werkzeugzustände voraus. Wir verknüpfen die Fertigungsparameter der kritischen Maße mit der Werkzeugnummer, sodass bei Drift schnell feststeht, welche Maschine und welches Werkzeug betroffen sind – statt die ganze Charge zu prüfen und nachzuarbeiten.
Prüfung: was zusätzlich geschieht
Üblich sind Werkstoffzusammensetzung, Maße, Korrosionsbeständigkeit und mechanische Eigenschaften. In der Medizintechnik kommen Nachweise zur Biokompatibilität hinzu; in der Halbleitertechnik stehen Magnetismus und Partikelzählung im Fokus, um magnetempfindliche Strukturen nicht zu beeinträchtigen.
Im Labor stehen Spektrometer, Salzsprühkammer, optische Sortieranlagen, Drehmomentprüfgeräte und Magnetpulverprüfung bereit. Die optische Sortierung dient nicht nur dem Aussortieren von Fehlteilen, sondern liefert Verteilungsdaten der Maße – die Verteilungsform sagt mehr über die Prozessstabilität aus als die Frage, ob ein Einzelteil gut oder schlecht ist.
Zertifikate sind die Eintrittskarte, kein Verkaufsargument
ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001, ISO 45001 und IECQ QC 080000 prüfen Kunden aus Medizin und Halbleiter grundsätzlich. Entscheidend ist jedoch, ob das System tatsächlich läuft – auditiert werden Prozessaufzeichnungen der letzten drei Monate, das Änderungsmanagement und der geschlossene Regelkreis für fehlerhafte Produkte, nicht das Zertifikat selbst.
Solche Sonderteile finden sich heute in optischen Mikroskopen, Chirurgierobotern und Lithografieanlagen. Typisch für das Feld sind lange Qualifizierungszyklen und hohe Wechselkosten; ist man einmal in der Lieferkette, dauert die Zusammenarbeit meist deutlich länger als in der Consumer-Electronics.
